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    完整版安評很難?這題我會(huì )解!
    日期:2024-04-23    瀏覽次數:次

    【背景介紹】


    波瀾乍起!——2021年4月9日,國家藥監局關(guān)于發(fā)布《化妝品安全評估技術(shù)導則(2021年版)》的公告(2021年 第51號)指出2024年5月1日之前化妝品注冊人、備案人可以提交簡(jiǎn)化版產(chǎn)品安全評估報告,即5月1日之后備案/注冊需要提交完整版安全評估報告。


    政策延期?——3月15日,國家藥品監督管理局直屬行業(yè)報紙《中國醫藥報》官微發(fā)布《助企紓困 統籌推進(jìn)——國家藥監局將優(yōu)化化妝品安全評估管理》一文。文章提及,“為避免重復評估,浪費社會(huì )資源,國家藥監局擬給出6個(gè)月的過(guò)渡期?!?/span>

     

    政策松綁?——4月3日,中檢院發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《化妝品原料數據使用指南(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的通知?!兑庖?jiàn)稿》包括三部分,不僅明確了化妝品注冊人、備案人在開(kāi)展安全評估時(shí)可采用的主要原料數據類(lèi)型,還明確了各類(lèi)型數據的使用要求和需要提供的證明材料。具體而言,增加了“原料3年使用歷史”“安全食用歷史”等數據類(lèi)型作為原料安全評估證據。

     

    重大利好!——4月10日,中檢院發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《化妝品穩定性評價(jià)技術(shù)指南(征求意見(jiàn)稿)》等意見(jiàn)的通知。本次公開(kāi)征求意見(jiàn)的文件中,涉及了化妝品的穩定性、防腐劑、包材相容性、致敏性等方面,另外兩項為權威機構化妝品安全評估數據、化妝品原料使用信息。

    完整版安評很難?這題我會(huì )解!


    隨著(zhù)完整版化妝品安全評估政策不斷推進(jìn),行業(yè)人士都為此感到焦頭爛額。繼“6個(gè)月過(guò)渡期”后,中檢院連發(fā)的《化妝品原料數據使用指南(征求意見(jiàn)稿)》和《化妝品穩定性評價(jià)技術(shù)指南(征求意見(jiàn)稿)》,引發(fā)熱議。兩篇《征求意見(jiàn)稿》中,不僅增加了“原料3年使用歷史”“安全食用歷史”等數據類(lèi)型作為原料安全評估證據,同時(shí)還給出了明確的指導性技術(shù)方法。雖然還未有實(shí)質(zhì)的政策落地,但這對化妝品行業(yè)來(lái)說(shuō),無(wú)疑是在釋放利好信號!


    完整版安評到底難在哪?

    上新周期延長(cháng) + 產(chǎn)品成本翻倍 


    國家藥監局在2021年發(fā)布的《化妝品安全評估技術(shù)導則》(2021年版),目的是要保障化妝品的使用安全,規范化妝品上市前的安全評估,該導則適用于化妝品產(chǎn)品及原料。

    與簡(jiǎn)化版相比,完整版安評報告增加了產(chǎn)品的理化特性、穩定性報告、包裝材料相容性檢測報告、防腐劑挑戰測試報告。全面深入地探討了產(chǎn)品的內在性質(zhì)、潛在風(fēng)險,并將對于產(chǎn)品安全性的評估提升至前所未有的新高度。

    對于化妝品行業(yè)的上下游而言,無(wú)論是從時(shí)間、經(jīng)濟成本層面,還是技術(shù)難度層面,完整版安評報告無(wú)疑都要比簡(jiǎn)化版安評報告更具有挑戰性。不僅如此,大量原料缺乏毒理學(xué)數據、安全評估人才的缺乏、國產(chǎn)原料標準差異巨大、安全評估能力不足等原因都讓各企業(yè)在實(shí)踐完整版安評報告上顯得力不從心。