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新規落地丨冀百康生物合規原料助力企業(yè)發(fā)展(文末有福利)
2023/09/01

前言:《化妝品網(wǎng)絡(luò )經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》)于2023年3月31日發(fā)布,自9月1日起施行。新規進(jìn)一步規范了化妝品網(wǎng)絡(luò )經(jīng)營(yíng)行為,也為化妝品網(wǎng)絡(luò )經(jīng)營(yíng)活動(dòng)提供了更明確的指引,有力推動(dòng)了“線(xiàn)上線(xiàn)下一體化監管”治理格局的形成。(轉自:廣東藥監)


近幾年,化妝品行業(yè)隨著(zhù)電商及直播發(fā)展勢頭迅猛,全球化妝品銷(xiāo)售渠道逐漸由線(xiàn)下大量轉至線(xiàn)上。特別是,2020年疫情的爆發(fā)更是助推全球化妝品線(xiàn)上銷(xiāo)售渠道的快速發(fā)展。但是快速發(fā)展的過(guò)程中也伴隨著(zhù)諸多問(wèn)題的出現,如:虛假功效宣稱(chēng)、銷(xiāo)售未備案化妝品、產(chǎn)品質(zhì)量存在安全風(fēng)險等違法違規行為層出不窮。


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*資料來(lái)源:Euromonitor前瞻產(chǎn)業(yè)研究院


在化妝品線(xiàn)上銷(xiāo)售成為主導銷(xiāo)售渠道的背景下,規范化妝品網(wǎng)絡(luò )經(jīng)營(yíng)行為是化妝品行業(yè)不可忽視的重點(diǎn)。為進(jìn)一步規范化妝品網(wǎng)絡(luò )經(jīng)營(yíng)行為,國家藥品監督管理局在《化妝品監督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》《電子商務(wù)法》《網(wǎng)絡(luò )交易監督管理辦法》等法規的基礎上,于2023年3月31日發(fā)布了關(guān)于《化妝品網(wǎng)絡(luò )經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《辦法》”),的公告,自2023年9月1日開(kāi)始施行。


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*信息來(lái)源:國家藥監局公告截圖


《辦法》中明確了平臺內化妝品經(jīng)營(yíng)者應當在其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)主頁(yè)面全面、真實(shí)、準確、清晰、及時(shí)披露與注冊或者備案資料一致的化妝品標簽等信息。對于化妝品企業(yè)普遍關(guān)注的產(chǎn)品安全和功效宣稱(chēng)部分,《辦法》要求,平臺內化妝品經(jīng)營(yíng)者披露的有關(guān)產(chǎn)品安全、功效宣稱(chēng)的信息應當與其所經(jīng)營(yíng)化妝品的注冊或者備案資料中標簽信息和功效宣稱(chēng)依據摘要的相關(guān)內容一致。

伴隨著(zhù)監管體系的完善和執法力度的加強,化妝品領(lǐng)域的合規性也趨于完善。本文將聚焦化妝品備案及功效宣稱(chēng)領(lǐng)域進(jìn)行梳理和分析。


注冊備案環(huán)節有何特殊資料要求?


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《化妝品監督管理條例》明確列舉了化妝品、化妝品原料注冊/備案應當提交的各項資料1,其中,申請注冊/備案時(shí)應當提交的產(chǎn)品檢驗報告和安全評估資料兩項內容值得重點(diǎn)關(guān)注。


產(chǎn)品檢測報告


化妝品的產(chǎn)品檢驗報告是特殊化妝品注冊以及普通化妝品備案時(shí)必須提交的資料之一,亦是化妝品注冊與備案的重要評審依據?;瘖y品注冊申請人、備案人應當委托取得資質(zhì)認定、滿(mǎn)足化妝品注冊和備案檢驗工作需要的檢驗機構,按照強制性國家標準、技術(shù)規范和注冊備案檢驗規定的要求進(jìn)行檢驗2?;瘖y品產(chǎn)品檢驗報告分為微生物檢驗報告(檢驗項目包括霉菌、金黃色葡萄球菌等)、理化檢驗報告(檢驗項目包括汞、鉛、砷等)、毒理學(xué)試驗報告(檢驗項目包括急性眼刺激性試驗、皮膚光毒性試驗等)、人體安全性檢驗報告(檢驗項目包括人體皮膚斑貼試驗等)、人體功效評價(jià)檢驗報告(檢驗項目包括防曬指數測定、防水性能測定等)等部分,每部分檢驗報告應當有檢驗結果,且裝訂時(shí)按上述順序排列3。根據化妝品的不同用途及功效宣稱(chēng),所需進(jìn)行的檢驗項目所有區別,具體可以參見(jiàn)《化妝品注冊和備案檢驗項目要求》中的相關(guān)規定。


安全評估資料 


自2022年1月1日起,申請特殊化妝品注冊或者進(jìn)行普通化妝品備案前,化妝品注冊人、備案人必須開(kāi)展化妝品安全評估,并提交產(chǎn)品安全評估資料4。除化妝品產(chǎn)品外,化妝品新原料在注冊或備案時(shí),也需提交新原料安全評估資料5?;瘖y品注冊人、備案人應自行或委托專(zhuān)業(yè)機構開(kāi)展安全評估,并對所形成的安全評估報告的真實(shí)性、科學(xué)性負責。在2024年5月1日前,化妝品注冊人、備案人可提交簡(jiǎn)化版安全評估報告,但之后則需要提交完整版報告6。但無(wú)論簡(jiǎn)化版或完整版,化妝品產(chǎn)品的安全評估報告通常需要包括如下內容:摘要、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品配方、配方設計原則(僅針對兒童化妝品)、配方中各成分的安全評估、可能存在的風(fēng)險物質(zhì)評估、風(fēng)險控制措施或建議、安全評估結論、安全評估人員簽名及簡(jiǎn)歷、參考文獻和附錄。


如何合規地宣稱(chēng)化妝品功效?


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化妝品所具有的“功效”是化妝品這一概念的核心構成要素,各類(lèi)化妝品都具有各種各樣不同的功效,化妝品產(chǎn)品的宣傳推廣也主要圍繞化妝品所具有的功效進(jìn)行。監管層面,我國化妝品法規圍繞功效宣稱(chēng)這一內容制定了詳細的規則,以確?;瘖y品功效宣稱(chēng)的科學(xué)性、真實(shí)性和可靠性,然而實(shí)踐中,由于功效宣稱(chēng)與化妝品產(chǎn)品的廣告宣傳密切相關(guān),各類(lèi)違規案例頻發(fā)。相關(guān)企業(yè)應當注意化妝品功效宣稱(chēng)方面的合規問(wèn)題。


根據《化妝品分類(lèi)規則和分類(lèi)目錄》中的列舉和明確,化妝品可以宣稱(chēng)的功效包括染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養、修護、清潔、卸妝、保濕、美容修飾、芳香、除臭、抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質(zhì)、爽身、護發(fā)、防斷發(fā)、去屑、發(fā)色護理、脫毛、輔助剃須剃毛共26種現有功效以及其他新功效。


完成功效宣稱(chēng)評價(jià)后,化妝品注冊人、備案人應當根據評價(jià)結論編制產(chǎn)品功效宣稱(chēng)依據摘要報告7,化妝品功效宣稱(chēng)依據摘要應當簡(jiǎn)明扼要地列出產(chǎn)品功效宣稱(chēng)依據的內容,并至少包括以下信息:

(1)產(chǎn)品基本信息;

(2)功效宣稱(chēng)評價(jià)項目及評價(jià)機構;

(3)評價(jià)方法與結果簡(jiǎn)述;

(4)功效宣稱(chēng)評價(jià)結論,應當闡明產(chǎn)品的功效宣稱(chēng)與評價(jià)方法與結果之間的關(guān)聯(lián)性?;瘖y品功效宣稱(chēng)依據摘要的具體式樣可參見(jiàn)《化妝品功效宣稱(chēng)評價(jià)規范》附件4



監督管理辦法的不斷完善,體現出國家在化妝品領(lǐng)域監管的重點(diǎn),我們都知道,原料是化妝品產(chǎn)業(yè)鏈里非常重要的一環(huán),所以說(shuō)無(wú)論以哪種渠道經(jīng)營(yíng),冀百康生物作為原料創(chuàng )新研發(fā)生產(chǎn)企業(yè),在保證產(chǎn)品批間次品質(zhì)差異控制在≤2%的同時(shí),經(jīng)過(guò)多維度安全、功效方面測試,每項原料皆在國際GMP標準環(huán)境下生產(chǎn),確保生產(chǎn)全過(guò)程安全無(wú)污染;全系列原料成分符合中國、歐盟、美國、加拿大、韓國等國際《化妝品安全標準等規定》文件,同時(shí)具備完整的報送資料、安全性評價(jià)報告和第三方實(shí)測有效的功效實(shí)驗報告,旨在為下游提供安全性、有效性、合規性與質(zhì)量穩定性的產(chǎn)品。


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我國是化妝品消費大國。在剛剛過(guò)去的2022年,盡管受疫情影響,除食品、藥品、汽油等生活必需消費品外,其他社會(huì )消費品的零售總額均存在同比下降,但化妝品類(lèi)消費品的零售總額仍達到人民幣3936億元8。巨大的市場(chǎng)蘊含著(zhù)無(wú)限商機,而監管體制的不斷完善也將推動(dòng)原有市場(chǎng)環(huán)境的有序更迭,企業(yè)在應對激烈市場(chǎng)競爭的同時(shí),也應警惕合規風(fēng)險、樹(shù)立合規意識。我們將持續關(guān)注化妝品領(lǐng)域的立法動(dòng)態(tài),助力企業(yè)合規經(jīng)營(yíng)、行穩致遠。



資料來(lái)源:

1.《化妝品監督管理》第12條、第19條;

2.《化妝品注冊備案管理辦法》第33條;

3.《化妝品注冊和備案檢驗報告書(shū)要求及體例》第3條;

4.國家藥監局關(guān)于發(fā)布《化妝品安全評估技術(shù)導則(2021年版)》的公告(國家藥品監督管理局公告2021年第51號);

5.《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》第12條;

6.關(guān)于簡(jiǎn)化版和完整版安全評估報告的示例,可參見(jiàn)《化妝品安全評估技術(shù)導則(2021年版)》附錄3和附錄4;

7.《化妝品功效宣稱(chēng)評價(jià)規范》第6條;

8.來(lái)源:國家統計局發(fā)布的2022年1-12月社會(huì )消費品零售總額主要數據統計;


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